La FDA otorga la aprobación de comercialización de un dispositivo de neuromodulación para reducir los síntomas de la fibromialgia


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La FDA otorgó la autorización De Novo a NeuroMetrix para comercializar su dispositivo de neuromodulación Quell como ayuda para reducir los síntomas de la fibromialgia en adultos con alta sensibilidad al dolor, según un comunicado de prensa de la compañía.

“Hay un necesidad insatisfecha de tratamientos efectivos y seguros para la fibromialgia,” shai n disfrutarMD, PhD, CEO de NeuroMetrix, dijo en el comunicado. “Recibir esta autorización De Novo es un hito clave hacia el objetivo de la compañía de hacer que Quell esté disponible como una opción de tratamiento con receta para las personas que viven con fibromialgia.

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
La FDA otorgó la autorización De Novo a NeuroMetrix para comercializar su dispositivo de neuromodulación Quell como ayuda para reducir los síntomas de la fibromialgia en adultos con alta sensibilidad al dolor, según un comunicado de prensa de la compañía. Fuente: Adobe Stock.

“Creemos que los médicos que tratan a pacientes con fibromialgia estarán interesados ​​en los posibles beneficios clínicos y el perfil de seguridad de Quell”, añadió Gozani. “Nuestros esfuerzos iniciales de comercialización se centrarán en reumatólogos y médicos especialistas en medicina del dolor. Estamos lanzando la anticipación en el cuarto trimestre, con recetas iniciales procesadas por un socio de farmacia en línea antes de finales de este año”.

Según NeuroMetrix, una empresa de fabricación de equipos médicos con sede en Woburn, Massachusetts, la empresa recibió la designación innovadora de la FDA por el uso de Quell para tratar la fibromialgia en julio de 2021.

Quell es un dispositivo portátil, no invasivo, de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en un “factor de forma del tamaño de una tarjeta de crédito”, dijo la compañía. El dispositivo se puede usar durante el sueño y utiliza sensores de posición y movimiento para ajustar automáticamente la estimulación. Actualmente está indicado para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia y dolor crónico en las extremidades inferiores en adultos con alta sensibilidad al dolor.

Los datos presentados por NeuroMetrix en apoyo de su solicitud De Novo incluyeron los resultados de un ensayo doble ciego, aleatorizado y con control simulado de 119 pacientes con fibromialgia. Los participantes fueron asignados al azar a un dispositivo Quell activo o simulado durante 3 meses de uso en el hogar.

En un análisis de subgrupos preespecificado de 60 participantes con alta sensibilidad al dolor, definida en base a pruebas sensoriales cuantitativas, la impresión global de cambio del paciente (PGIC) fue 1,25 (IC del 95 %, 0,25-2,24) puntos más alta en el brazo activo, en comparación con el brazo falso (PAG = .015). Según la compañía, PGIC, el resultado principal del estudio, representa la creencia general de un participante sobre la eficacia del tratamiento en una escala categórica de siete puntos.

Además, el análisis por intención de tratar de los 119 participantes asignados al azar produjo múltiples medidas de resultado secundarias positivas. Según la compañía, el 57 % de los que recibieron tratamiento activo demostraron una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, según el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR), en comparación con el 34 % del grupo simulado (PAG = .014).

Los participantes en el brazo activo también informaron mejoras estadísticamente significativas en 19 de los 21 síntomas que componen el instrumento FIQR, incluidos el dolor, el sueño, la fatiga, el equilibrio y la capacidad para realizar actividades diarias típicas. Algunos de los resultados del ensayo se publicaron en el Revista de investigación del dolor.

La compañía informó un total de nueve eventos adversos que se consideraron definitivamente o posiblemente relacionados con el uso del dispositivo (cuatro en el brazo activo y cinco en el brazo simulado) durante el estudio. Todos los eventos fueron menores y autolimitados, dijo la compañía. La ocurrencia más común fue una erupción debajo de los electrodos Quell.

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