Dispositivos médicos impresos en 3D: lidiando con problemas legales

La tecnología de impresión 3D tiene el poder de revolucionar el cuidado de la salud mediante el desarrollo de soluciones clínicas innovadoras y la creación de nuevas terapias adaptadas a las necesidades únicas de los pacientes. Pero, los fabricantes de dispositivos médicos tradicionales colaboran con los proveedores de atención médica para acercar el proceso de impresión al punto de atención (PoC), las partes interesadas deben lidiar con un campo minado de leyes de atención médica tanto a nivel estatal como federal.

La impresión 3D es una técnica de fabricación aditiva que crea productos tridimensionales a través de sucesivas capas de materia prima. Los dispositivos médicos de impresión 3D permiten a los proveedores de atención médica y a los fabricantes de dispositivos médicos diseñar dispositivos personalizados que se ajusten a las necesidades exactas y la anatomía física de un paciente.

Dispositivos médicos impresos en 3D directo al consumidor

Direct-to-Consumer (DTC), el modelo más común utilizado actualmente en el mercado, aprovecha la reciente adopción generalizada de telesalud para llevar dispositivos médicos personalizados directamente al paciente.

El modelo DTC es una criatura de asociaciones contractuales entre plataformas de telesalud, proveedores de atención médica y fabricantes de dispositivos médicos tradicionales. Los pacientes se emparejan virtualmente con los médicos para solicitar las especificaciones de su dispositivo personalizado: la cámara del teléfono de un paciente a menudo se puede usar para tomar medidas y dimensiones y transmitir las especificaciones al fabricante. El fabricante puede dispensar el producto terminado directamente al paciente (a través del correo) sin interacción en persona.

Te puedes imaginar que un paciente con dolor de pie puede concertar una visita virtual con una red de podólogos a través de una app. A través de una consulta posterior (ya sea virtual o presencial), el podólogo prescribe ortesis personalizadas específicamente para el paciente. Las plantillas de grado médico impresas en 3D llegan a la casa del paciente y alivian el dolor en el talón y el arco del paciente.

Impresión 3D en el punto de atención

Cuando el proceso de impresión se lleva a cabo en PoC, existen mejores oportunidades para que los centros de atención médica innoven y produzcan dispositivos personalizados para pacientes.

Los centros de salud pueden utilizar la impresión 3D para ofrecer una producción rápida y ágil de dispositivos, como prótesis, implantes y modelos anatómicos para la planificación quirúrgica. Estas relaciones se pueden estructurar a través de una entidad de negocio conjunto o un acuerdo operativo conjunto.

Supervisión de la FDA: DTC v. Dispositivos médicos de impresión PoC

La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los dispositivos médicos según el uso previsto del producto y los riesgos potenciales que representan para los pacientes. Aunque la FDA no regula las impresoras 3D, los dispositivos médicos fabricados mediante impresión 3D están sujetos a la supervisión de la FDA.

En diciembre de 2021, la FDA publicó una Informe de discusión sobre dispositivos médicos de impresión 3D PoC. El desarrollo del marco basado en el riesgo de la FDA identifica que el mayor desafío para el PoC es la estrecha coordinación requerida entre el fabricante tradicional y un centro de atención médica y el papel que desempeña cada uno.

Es importante destacar que la impresión 3D PoC presenta una pregunta sobre las obligaciones de cumplimiento entre el fabricante tradicional y el centro de atención médica donde se fabrica el dispositivo. La clave, desde la perspectiva de la agencia federal, es determinar si los dispositivos 3D impresos en PoC son seguros y efectivos.

En un extremo del espectro, los fabricantes tradicionales pueden crear sistemas de producción de dispositivos médicos (MDPS) de impresión 3D para uso de los centros de atención médica, en cuyo caso el fabricante asume la responsabilidad total del cumplimiento de la FDA.

En el otro extremo del espectro, las instalaciones de atención médica pueden asumir funciones de fabricación limitadas y pueden estar sujetas a la supervisión de la FDA. La FDA también prevé que el fabricante se ubique en la instalación, lo que crea preguntas complejas con respecto a las responsabilidades regulatorias entre el fabricante y la instalación de atención médica.

Desafíos de la ley estatal

La práctica de la medicina está regulada por la ley estatal, por lo que las restricciones sobre quién puede prescribir, administrar, dispensar o incluso evaluar el ajuste de un dispositivo impreso en 3D dependerán del estado donde se realice la atención al paciente.

En algunos estados, los médicos de nivel medio deben ser supervisados ​​por médicos, incluso a través de protocolos escritos que articulan las circunstancias en las que el médico está autorizado a prescribir un dispositivo. Es posible que estas leyes no dicten la capacidad de delegación del proveedor al recetar un dispositivo impreso en 3D o si una evaluación virtual de ajuste cumple con el estándar de atención.

Además, al llevar los dispositivos médicos impresos terminados a la casa del paciente, es posible que se activen las leyes farmacéuticas estatales sobre envío, almacenamiento y manejo de un “dispositivo peligroso”.

Cuando el dispositivo se imprime en PoC, la licencia de la instalación, la práctica corporativa de la medicina y las leyes de sobornos pueden implicar la relación entre el fabricante que comparte la ubicación o colabora con un sistema de salud o una clínica ambulatoria.

Es posible que se requiera que la entidad de atención médica con licencia mantenga el control y la supervisión de todos los aspectos de sus operaciones, incluida la garantía de que los dispositivos impresos en 3D sean seguros, lo que puede entrar en conflicto con la responsabilidad de supervisión del fabricante en el sentido tradicional.

Aspectos prácticos de la impresión 3D PoC y DTC

Las restricciones estatales sobre la práctica corporativa y las leyes destinadas a proteger la independencia de la toma de decisiones clínicas pueden dictar la estructura corporativa y el flujo de fondos para acuerdos que lleven dispositivos impresos en 3D a los pacientes. El enfoque PoC ofrece la forma más centrada en el paciente para acelerar la adopción y el acceso a esta tecnología revolucionaria, pero puede verse estancado por la evolución necesaria dentro del marco regulatorio existente.

Dados los recursos necesarios para llevar estos productos al mercado, los participantes en la PoC de impresión 3D pueden estar limitados a asociaciones entre los principales fabricantes de dispositivos y los grandes sistemas de salud. La innovación continua en la tecnología del cuidado de la salud presentará desafíos continuos a medida que los reguladores luchan por equilibrar la innovación y la seguridad del consumidor. Los marcos regulatorios aplicables a nivel federal y estatal deben evolucionar continuamente, idealmente de manera proactiva, para adaptarse a los beneficios que ofrece la nueva tecnología.

Este artículo no refleja necesariamente la opinión de The Bureau of National Affairs, Inc., el editor de Bloomberg Law y Bloomberg Tax, o sus propietarios.

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Información del autor

Harsh P.Parikh es un socio de atención médica en Nixon Peabody LLP. Orienta a las partes interesadas, incluidos los sistemas de salud sin fines de lucro y con fines de lucro, grupos de médicos, compañías de ciencias de la vida y otros proveedores de atención médica, en una amplia gama de asuntos regulatorios, de reembolso y transaccionales.

Meghna Vink actualmente se desempeña como asesora en la empresa emergente de atención médica Carbon Health, con estatus de unicornio, donde se enfoca en operaciones clínicas, grupos médicos y asuntos de práctica médica, y en la negociación de acuerdos de vanguardia entre pagadores, proveedores y sistemas hospitalarios.

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