La FDA tiene como objetivo reducir el tabaquismo al reducir drásticamente los niveles de nicotina en los cigarrillos

La Administración de Alimentos y Medicamentos planea exigir a las empresas tabacaleras que reduzcan drásticamente la cantidad de nicotina en los cigarrillos tradicionales para hacerlos menos adictivos y reducir el número de víctimas del tabaquismo que se cobra 480.000 vidas cada año.

La propuesta, que podría tardar años en entrar en vigor, pondría a Estados Unidos a la vanguardia de los esfuerzos mundiales contra el tabaquismo. Solo otra nación, Nueva Zelanda, ha presentado tal plan.

Los vientos en contra son feroces. Las empresas tabacaleras ya han indicado que cualquier plan con reducciones significativas de nicotina violaría la ley. Y algunos legisladores conservadores podrían considerar esa política como otro ejemplo de extralimitación del gobierno, munición que podría extenderse a las elecciones intermedias.

Pocos detalles fueron dados a conocer el martes, pero según un aviso publicado en el gobierno de EE.UU. Sitio web, se emitiría una regla propuesta en mayo de 2023 en busca de comentarios públicos sobre el establecimiento de un nivel máximo de nicotina en cigarrillos y otros productos. “Debido a que los daños relacionados con el tabaco resultan principalmente de la adicción a los productos que exponen repetidamente a los usuarios a las toxinas, la FDA tomaría esta medida para reducir la adicción a ciertos productos de tabaco, dando así a los usuarios adictos una mayor capacidad para dejar de fumar”, decía el aviso.

La FDA se negó a proporcionar más detalles. pero en un comunicado publicado en su sitio web, Dra. Robert M. Califf, comisionado de la agencia, dijo: “Reducir los niveles de nicotina a niveles mínimamente adictivos o no adictivos disminuiría la probabilidad de que las futuras generaciones de jóvenes se vuelvan adictos a los cigarrillos y ayudaría a más fumadores adictos actuales a dejar de fumar”.

Se han discutido planes similares para disminuir la adicción de los estadounidenses a los productos de tabaco que cubren los pulmones con alquitrán, liberan 7,000 químicos y provocan cáncer, enfermedades cardíacas y pulmonares. La nicotina también está disponible en cigarrillos electrónicos, masticables, parches y pastillas, pero esta propuesta no afectaría a esos productos.

“Esta regla podría tener el mayor impacto en la salud pública en la historia de la salud pública”, dijo Mitch Zeller, director del centro de tabaco de la FDA recientemente jubilado. “Ese es el alcance y la magnitud de los que estamos hablando aquí porque el consumo de tabaco sigue siendo la causa principal de enfermedades y muertes prevenibles”.

Alrededor de 1300 personas mueren prematuramente cada día por causas relacionadas con el tabaquismo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Sin embargo, los obstáculos para tal plan son inmensos y podrían llevar años superarlos. Algunos planes que se han lanzado requerirían una reducción del 95 por ciento en la cantidad de nicotina en los cigarrillos. Los expertos dicen que eso podría llevar a los fumadores estadounidenses, aproximadamente 30 millones de personas, a un estado de abstinencia de nicotina, que implica agitación, dificultad para concentrarse e irritabilidad, y enviar a otros a buscar alternativas como los cigarrillos electrónicos. Estos entregan nicotina sin la mayoría de los químicos que se encuentran en los cigarrillos combustibles.

Los expertos dijeron que los fumadores decididos podrían buscar comprar cigarrillos con alto contenido de nicotina en mercados ilegales o al otro lado de las fronteras de México y Canadá.

La FDA probablemente tendría la oposición de la industria tabacalera, que ya ha comenzado a señalar las razones por las que la agencia no puede cambiar un mercado de $ 80 mil millones. Los desafíos legales pueden tardar años en resolverse, y la agencia puede darle a la industria cinco o más años para realizar los cambios.

El esfuerzo por reducir los niveles de nicotina sigue una regla propuesta anunciada en abril que prohibiría los cigarrillos con sabor a mentol, que son muy preferidos por los fumadores negros. Esa propuesta también fue aclamada como un potencial avance histórico para la salud pública y ya ha atraído a miles de comentarios públicos. La FDA está obligada a revisar y abordar esos comentarios antes de finalizar la regla.

Otras iniciativas importantes sobre el tabaco en la histórica Ley de Control del Tabaco de 2009 han tardado en tomar forma. Una demanda retrasó el requisito de que las empresas tabacaleras colocaran advertencias gráficas en los paquetes de cigarrillos. Y la agencia dijo recientemente que tomaría hasta otro año para finalizar las decisiones clave sobre qué cigarrillos electrónicos podrían permanecer en el mercado.

Una declaración de la compañía tabacalera Altria, el fabricante de Marlboro, ofreció un adelanto de los argumentos que se espera que presenten los opositores contra cualquier norma que reduzca drásticamente los niveles de nicotina. “El enfoque debe ser menos en quitarles los productos a los fumadores adultos y más en brindarles un mercado sólido de productos libres de humo autorizados por la FDA que reducen el daño”, dijo la compañía en un comunicado el martes. “Hoy marca el comienzo de un proceso a largo plazo, que debe estar basado en la ciencia y tener en cuenta las consecuencias no deseadas potencialmente graves”.

RAI Services, la empresa matriz de RJ Reynolds, se negó a comentar sobre el anuncio, pero dijo: “Nuestra creencia es que la reducción del daño del tabaco es la mejor manera de reducir los impactos del tabaquismo en la salud”.

“Tanto una prohibición expresa como una de facto tendrían exactamente el mismo efecto: ambas destriparían el propósito expresamente declarado del Congreso de ‘permitir la venta de productos de tabaco a adultos'”, según una carta de 2018 de RAI Services a la FDA sobre un propuesta anterior.

Hace cinco años, la Dra. Scott Gottlieb, el comisionado de la agencia en ese momento, dio a conocer un plan para reducir los niveles de nicotina en cigarrillos a un nivel mínimo o no adictivo. La propuesta tomó forma en 2017 pero no condujo a una regla formal durante la administración Trump.

Entre los 8.000 comentarios que llovió sobre esa propuesta, surgió la oposición de minoristas, mayoristas y tabacaleras. La Florida Association of Wholesale Distribution, un grupo comercial, dijo que podría resultar en “nueva demanda de productos del mercado negro, y dar como resultado un aumento del tráfico, el crimen y otras actividades ilegales”.

En 2018, RAI Services dijo que la FDA no tenía evidencia de que el plan para reducir los niveles de nicotina mejoraría la salud pública. La agencia “tendría que darles a los fabricantes de tabaco décadas para cumplir” y descubrir cómo cultivar tabaco con bajo contenido de nicotina de manera constante. RAI dijo en la carta a la FDA La ley de control del tabaco de 2009 otorgó a la FDA amplios poderes para regular los productos del tabaco con normas “apropiadas para la protección de la salud pública”, aunque la ley prohibió específicamente la prohibición en los cigarrillos o la reducción de la nicotina niveles a cero.

Los cigarrillos bajos en nicotina ya están disponibles para los consumidores, aunque de manera limitada. Esta primavera, una empresa de biotecnología de plantas de Nueva York, 22nd Century Group, comenzó a vender un cigarrillo con nicotina reducida que llevó 15 años y decenas de millones de dólares desarrollar a través de la manipulación genética de la planta del tabaco. La marca de la empresa, VLN, contiene un 5 por ciento del nivel de nicotina de los cigarrillos convencionales, según James Mish, director ejecutivo de la empresa.

“Esta no es una tecnología lejana”, dijo.

Para obtener su designación de la FDA como un producto de tabaco de “riesgo reducido”, los reguladores sometieron a VLN a una serie de pruebas y ensayos clínicos.

Por ahora, la compañía está vendiendo VLN en las tiendas de conveniencia Circle K en Chicago como parte de un programa piloto. Señor. Mish describió las ventas como “modestas” (los precios minoristas son similares a los de marcas premium como Marlboro Gold), pero dijo que la propuesta de la FDA probablemente aceleraría los planes para un lanzamiento nacional en los próximos meses.

Dr. Neal Benowitz, profesor de medicina en la Universidad de California, San Francisco, que estudia el uso y la cesación del tabaco, primero propuso la idea de eliminar la nicotina de los cigarrillos en 1994.

Dijo que una preocupación clave era si los fumadores inhalarían más fuerte, retendrían el humo durante más tiempo o fumarían más cigarrillos para compensar el nivel más bajo de nicotina. Después de que varios investigadores descubrieran que el cigarrillo que prevenía esos comportamientos era la versión más baja de nicotina, una con aproximadamente un 95 por ciento menos del químico adictivo.

Dorothy K. Hatsukami, profesora de psiquiatría en la Universidad de Minnesota que estudia la relación entre la nicotina y el hábito de fumar, dijo que un creciente cuerpo de evidencia sugiere que una reducción rápida y significativa de la nicotina en los cigarrillos brindaría mayores beneficios para la salud pública que la reducción gradual enfoque que algunos científicos habían estado promoviendo.

Un estudio de 2018 dirigido por la Dra. Hatsukami, que siguió los hábitos de 1250 fumadores, descubrió que los participantes a los que se les habían asignado cigarrillos con niveles ultrabajos de nicotina al azar fumaban menos y mostraban menos signos de dependencia que aquellos a los que se les habían dado cigarrillos con niveles de nicotina que se redujeron gradualmente en el transcurso de 20 semanas.

Sin embargo, hubo desventajas en reducir la nicotina de una sola vez: los participantes abandonaron el estudio con más frecuencia que los del grupo gradual y experimentaron una abstinencia de nicotina más intensa. Algunos recurrieron en secreto a sus marcas habituales de nicotina completa.

“La conclusión es que hemos sabido durante décadas que la nicotina es lo que hace que los cigarrillos sean tan adictivos, por lo que si reduce la nicotina, hace que la experiencia de fumar sea menos satisfactoria y aumenta la probabilidad de que las personas intenten dejar de fumar”, dijo. dijo.

Sin embargo, un estudio reciente ofrece una advertencia sobre el grado de beneficio para la salud pública que los legisladores pueden esperar de la política de control del tabaco. Si bien no hay otra nación a la que buscar experiencia con un mandato de cigarrillos con bajo contenido de nicotina, existe la prohibición del sabor mentolado.

Alex Liber, profesor asistente en el departamento de oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown que estudia la política de control del tabaco, examinó la experiencia de Polonia con una prohibición de cigarrillos mentolados instituida en 2020.

El estudio que él y otros escribieron encontró que la banda no condujo a una disminución en las ventas generales de cigarrillos, el Sr. Liber dijo, probablemente porque las compañías tabacaleras redujeron los precios de los cigarrillos y también comenzaron a vender tarjetas de infusión de sabor (por aproximadamente una cuarta parte cada una) que los usuarios pueden poner en su paquete de cigarrillos para recuperar el sabor. (Algunos expertos dicen que cualquier movimiento para vender tarjetas de infusión de sabores en los EE. UU. probablemente sería ilegal).

“Saben cómo vender y ganar dinero y ganarán más y más mientras tengan margen de maniobra”, dijo. “No espero nada menos”.

Zolan Kanno-Youngs contribuyó informando desde Washington.

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