MCRA y los clientes logran un hito significativo

  • MCRA ha ayudado a sus Clientes a obtener más de 60 designaciones de dispositivos innovadores en los últimos 2 años, lo que representa aproximadamente el 20 % de todas las designaciones otorgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos durante este período.

WASHINGTON, 22 de junio de 2022 /PRNewswire/ — MCRA, LLC, una firma líder de asesoramiento normativo centrada en dispositivos médicos y organización de investigación clínica (CRO) que integra asuntos normativos internacionales y de EE. emocionado de anunciar su papel en la concesión exitosa de más de 60 designaciones de dispositivos innovadores por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Logotipo de MCRA (PRNewsFoto/MCRA)

Logotipo de MCRA (PRNewsFoto/MCRA)

El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA está destinado a ayudar a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes a recibir un acceso más oportuno a tecnologías innovadoras que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para sus afecciones. A los dispositivos que reciben la designación de avance se les otorga una revisión prioritaria e interacciones más frecuentes con la Agencia para promover un desarrollo y una revisión más rápidos del dispositivo hasta la comercialización. El Programa está disponible para dispositivos y productos combinados dirigidos por dispositivos que están sujetos a revisión en virtud de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), una notificación previa a la comercialización (510(k)) o una solicitud de clasificación De Novo.

Obtener la designación innovadora para los clientes de MCRA les ha llevado a tener compromisos más colaborativos y frecuentes con la FDA a través de los mecanismos interactivos especiales reservados para dispositivos innovadores. También ha dado lugar a beneficios de reembolso para nuestros clientes. Si bien la cobertura de Medicare para tecnologías innovadoras (MCIT) se revocó a fines del año pasado, todavía hay varios beneficios para los que solo las tecnologías innovadoras son elegibles en el lado del pago, incluido el pago adicional de nueva tecnología (NTAP) y el pago de transferencia de transición.

Juan DoucetPhD., Vicepresidente de Asuntos Regulatorios de MCRA y ex Líder de Políticas del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA, dijoMientras estuve en la FDA, observé y apoyé el rápido crecimiento del Programa de Dispositivos Innovadores, evalué las decisiones de designación para una amplia gama de dispositivos tecnologías y poblaciones de pacientes, y obtuve información comercial valiosa sobre cómo obtener la designación y, posteriormente, utilizar los mecanismos de interacción únicos reservados para dispositivos innovadores. Trabajar con mis colegas ahora para lograr este hito afirma mi decisión de unirme a MCRA y ayudar a nuestros clientes a desarrollar y diseñar mejor opciones de tratamiento y diagnóstico para los pacientes”.

Glenn Stiegmanel vicepresidente sénior de Asuntos Clínicos y Regulatorios de MCRA dijo: “El programa Breakthrough Device es para promover productos médicos nuevos y más efectivos para los estadounidenses que los necesitan desesperadamente. La llegada de John, cuando se combina con la amplia y profunda experiencia regulatoria, clínica y de desarrollo prevista de MCRA Este hito para las designaciones de dispositivos revolucionarios es una indicación del objetivo de MCRA de acelerar el ritmo de desarrollo de dispositivos en todas las áreas clínicas y específicamente para pacientes con condiciones debilitantes irreversibles y que amenazan la vida”.

Tonya DowdMPH, vicepresidente, director de Reembolso, Economía de la Salud y Acceso al Mercado (RHEMA) en MCRA dijo: “Tener un estado innovador para un dispositivo abre la oportunidad potencial de aumentar el pago para las instalaciones que compran estos dispositivos innovadores. El equipo RHEMA de MCRA ha trabajado junto con nuestros equipo regulador para lograr con éxito este camino paralelo para la regulación y el reembolso”.

MCRA espera continuar apoyando la innovación en la industria de dispositivos médicos al ayudar a los clientes a navegar caminos novedosos hacia la comercialización.

Acerca de MCRA, LLC: MCRA es la principal organización independiente de investigación clínica (CRO) de productos biológicos y dispositivos médicos de propiedad privada y firma de asesoría. MCRA brinda a sus clientes experiencia en la industria al integrar cinco creadores de valor comercial: regulación, investigación clínica, reembolso, cumplimiento de atención médica y garantía de calidad para brindar un esfuerzo dinámico y líder en el mercado desde la concepción de la innovación hasta la comercialización. La aplicación integrada de MCRA de estas iniciativas clave de creación de valor proporciona un valor sin precedentes para sus clientes. MCRA tiene oficinas en Washington DC, Hartford, CTy Nueva York, NYy atendió a casi 1000 clientes en todo el mundo. Sus áreas centrales de experiencia terapéutica incluyen ortopedia, columna vertebral, productos biológicos, cardiovasculares, diagnóstico por imágenes, cuidado de heridas, inteligencia artificial, odontología, cirugía general, salud digital, neurología, robótica y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y ciberseguridad de dispositivos médicos. www.mcra.com

Acerca de Viscogliosi Brothers, LLC: Viscogliosi Brothers, LLC (VB) fundó MCRA en 2004. VB tiene su sede en Nueva York y se especializa en actividades de banca comercial para la industria neuromusculoesquelética como inversor de ciclo de vida completo, invirtiendo en todas las etapas en empresas desde el inicio hasta el crecimiento. VB se dedica a financiar la innovación en el cuidado de la salud a nivel mundial. www.vbllc.com

Para obtener más información, póngase en contacto:

Alyssa Howard
Vicepresidente, Desarrollo de Negocios
Teléfono: 215.870.3952
Correo electrónico: ahoward@mcra.com

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FUENTE MCRA, LLC

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