Opinión consultiva de la OIG sobre el estatuto federal antisobornos

en 25 de abril de 2022, la Oficina del Inspector General (“OIG”) emitió la Opinión Consultiva No. 22-07 que evaluó el riesgo de fraude y abuso bajo el estatuto federal antisoborno (“AKS”) planteado por un acuerdo que involucra la propiedad de un médico de una compañía de dispositivos médicos. La opinión identificó seis características del acuerdo que redujeron en gran medida el riesgo de fraude y abuso.

El tema en cuestión en la opinión es un acuerdo (el “Acuerdo”) en el que tres médicos que son miembros de un grupo médico (los “Médicos”) tienen una participación en la propiedad de una empresa de dispositivos médicos (la “Compañía”) a través de dos fideicomisos irrevocables (los “Fideicomisos”). El médico A formó la Compañía para desarrollar sus inventos quirúrgicos de las extremidades superiores en dispositivos médicos vendidos en el mercado. El médico B es la hija del médico B y el médico C es el esposo del médico B. La Compañía fabrica dispositivos para cirugías que pueden ser ordenados por los Médicos.

La OIG opinó sobre si el Arreglo constituiría motivo para la imposición de sanciones en virtud de la AKS. Bajo el AKS, es un delito penal ofrecer, pagar, solicitar o recibir deliberadamente y deliberadamente cualquier remuneración para inducir, o a cambio de, la remisión de un individuo a una persona para el suministro o arreglos para el suministro de , cualquier artículo o servicio reembolsable bajo un programa federal de atención médica.

La OIG concluyó que el AKS está implicado en el Arreglo porque (1) los Médicos son beneficiarios de los Fideicomisos que tienen una participación en la Compañía, (2) los Médicos ordenan productos de la Compañía que pueden ser reembolsables por programas federales de atención médica, y (3) los Médicos pueden recomendar los productos de la Compañía a otros. Históricamente, la OIG se ha preocupado por los problemas de fraude y abuso relacionados con entidades propiedad de médicos que obtienen ingresos de la venta de dispositivos médicos ordenados por sus propietarios médicos para procedimientos realizados por los propietarios médicos.

Aunque potencialmente aplicable, la OIG concluyó que el Arreglo no cumplió con el puerto seguro de ‘inversión de pequeña entidad’ porque los Fideicomisos poseen colectivamente más del 40 por ciento de los intereses de inversión en la Compañía, y los Médicos afiliados a los Fideicomisos están en una posición para hacer o influenciar referencias a la Compañía. En ausencia de protección de puerto seguro, la OIG evaluó el Arreglo en base a la totalidad de los hechos y circunstancias.

La OIG concluyó que el Arreglo presenta un bajo riesgo de fraude y abuso y no plantea preocupaciones de comportamiento sospechoso bajo el AKS. Al tomar esta determinación, la OIG identificó seis características de reducción de daños del Arreglo.

1. Legitimación comercial de la empresa

La OIG encontró que la Compañía tiene varias características que reducen el riesgo de que la Compañía exista solo como una entidad ficticia. La empresa desarrolla dispositivos que se venden en los mercados nacionales e internacionales, emplea a decenas de personas y es responsable de la gama completa de operaciones relacionadas con una empresa legítima de dispositivos médicos. Además, el negocio de la Compañía se basa en la comercialización y venta de dispositivos inventados por el Médico A y los intereses de propiedad de los Médicos en la Compañía se derivan de los inventos del Médico A.

2. Modo de distribución de utilidades

La opinión señaló que el AKS está diseñado para evitar la sobreutilización o la utilización inapropiada, la toma de decisiones corruptas, el aumento de los costos para los programas federales de atención médica y la competencia desleal. La manera en que el Arreglo hace las distribuciones de ganancias reduce la probabilidad de que ocurran esos daños. El Arreglo reduce cualquier distribución a los Fideicomisos por un monto de exclusión (equivalente al monto de los ingresos generados por las órdenes de cualquier Médico u otro miembro del grupo médico que de otro modo se adeudaría a los Fideicomisos) que disminuye los incentivos financieros de los Médicos para ordenar los productos de la Compañía. Además, los propietarios médicos y no médicos reciben el mismo trato con respecto a la distribución de utilidades de la Compañía. Finalmente, la Compañía certificó que realizará cualquier distribución de utilidades futura en proporción directa a la participación de cada propietario en la Compañía.

3. Negocio limitado generado por los médicos propietarios

El riesgo de fraude y abuso se reduce porque los Médicos no son la única fuente de negocios, ni siquiera la principal, para la Compañía. Los Médicos y otros miembros del grupo médico generaron menos del 1 % de todos los ingresos brutos de las ventas de la Compañía en los Estados Unidos durante los tres años anteriores. La Compañía certificó que el porcentaje de pedidos del grupo médico viene disminuyendo desde hace siete años y seguirá haciéndolo, a medida que la Compañía expanda sus ventas en los mercados nacionales e internacionales.

4. Naturaleza del interés de propiedad

La naturaleza de la propiedad de los Médicos distingue al Acuerdo de otros acuerdos de entidades propiedad de médicos. La Compañía, la mayoría de los intereses y los derechos de voto preferenciales del Médico A no se debió a ninguna propiedad pasada o certificada de órdenes de subvención o recomendaciones de ningún Médico. Más bien, fue a cambio de que el Médico A asignara la propiedad a la Compañía de una cartera sustancial de tecnología patentada. La participación en la propiedad de los Fideicomisos no depende de que el Médico o grupo médico genere negocios para la Compañía. La Compañía no se ha reservado el derecho de recomprar el interés de propiedad de los Fideicomisos y no exige que los Fideicomisos se deshagan de su interés de propiedad si los Médicos ya no hacen pedidos a la Compañía ni practican la medicina. Por último, la Compañía certificó que si bien elabora informes de ventas diarios y mensuales, no utiliza estos informes para incentivar pedidos de los Médicos o del grupo médico.

5. Sin influencia del médico en las compras de ASC y hospitales

Si bien los Médicos solicitan productos de la Compañía para cirugías que realizan en hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios (“ASC”) y recomiendan productos de la Compañía, certificaron que no intentarán influir en hospitales o ASC para que compren productos de la Compañía. Los médicos también certificaron que no condicionan ni condicionarán las remisiones a hospitales o ASC a la compra de productos de la Compañía y que eligen productos para procedimientos médicos en función de las necesidades clínicas únicas del paciente.

6. Transparencia sobre el interés de propiedad

Las divulgaciones de propiedad de los Médicos a los pacientes, las instalaciones y el público, junto con las demás salvaguardas del Acuerdo, reducen aún más el riesgo de fraude y abuso del Acuerdo. Cada paciente notificado de propiedad de la Compañía antes de cada producto. Todos los ASC en los que los médicos realizan intereses han sido informados de la propiedad y los médicos certificaron que notificarán a cualquier otro centro en el que ejerzan en el futuro sobre sus intereses de propiedad. También se proporcionan divulgaciones cuando un producto de la Compañía es el tema de cualquier presentación académica, conferencia o publicación revisada por pares por parte de un Médico.

Con base en estos hechos, la OIG opinó que si bien el Arreglo generaría una remuneración prohibida bajo el AKS si existiera la intención requerida, no se impondrían sanciones administrativas debido al bajo riesgo de fraude y abuso para el Arreglo.

A pesar de la aprobación del Acuerdo por parte de la OIG, las distribuidoras tradicionales propiedad de médicos continúan bajo escrutinio. En mayo de 2022, Reliance Medical Systems, un fabricante de implantes espinales, resolvió un caso de la Ley de Reclamaciones Falsas en su contra. En Estados Unidos de América vs. Reliance Medical Systems, el gobierno alegó que los propietarios de Reliance Medical Systems pagaron sobornos ilegales a cirujanos que usaron los productos de la compañía en cirugías de columna en pacientes de Medicare. Los propietarios de Reliance Medical Systems formaron dos empresas intermediarias, que son “distribuidores propiedad de médicos”, a las que los médicos encargaron los dispositivos.

Arushi Pandya es asistente legal en la ubicación de la firma en Washington, DC y contribuyó a este artículo.

Derechos de autor © 2022, Sheppard Mullin Richter & Hampton LLP.Revista de Derecho Nacional, Tomo XII, Número 178

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